丽珠V-01加强针获批紧急使用 “升级版”蛋白疫苗提供保护新路径

9月2日收盘后的晚间，丽珠集团（000513.SZ）及其母公司健康元（600380.SH）同时发布公告宣布，丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称:V-01）经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

在同日举办的“2022卫生健康与工业科技创新服务大会”上也释放了一个重要信号。中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山围绕我国疫苗研发及对新冠疫情的预防做主题演讲，更是通过此次演讲宣布了我国序贯加强免疫紧急使用获批的两款疫苗，分别是丽珠的重组蛋白疫苗V-01和康希诺的吸入式腺病毒载体新冠疫苗。选在这样的时间节点和面向国际市场的贸易服务交易会平台上宣布这则消息，足以见得官方对两款疫苗的重视程度。

重组蛋白新冠疫苗一直都是行业关注的重点方向之一，作为加强针获批的V-01饱受关注，它到底拥有怎样的“光环”呢？此前，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华就曾在论坛上表示：“V-01重组蛋白新冠疫苗是中科院高新技术转化的成果，采用创新分子设计，拥有自主知识产权。”

据此前的报道数据显示，V-01在其他蛋白疫苗分子设计RBD二聚体的基础上，设计创新性地融合了干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分，使得V-01产品更有效、更安全。另外，通常疫苗的佐剂很大程度上决定传统疫苗的效力和安全性。V-01由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强了病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。

无论是实验室的验证结果或是真实世界的临床数据，V-01的安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队，且能有效对抗各种变异株，加强免疫后保护效果更广谱。

更关键的是，V-01拥有自主知识产权，并且丽珠采用平台化的重组蛋白生产工艺，主要原材料基于前期多年的生物药研发经验，已逐步实现大部分物料的国产化替代。同时，V-01采用常规铝佐剂，原材料有多家供应商，供应链稳定，储备充足。据了解，V-01的生产已实现90%的原材料国产化，并且还在进行剩余进口材料替代开发的工作。目前，拥有疫苗产业链自主权的并不多，丽珠V-01的优势也可以保障该疫苗产能持续稳定的释放。

日前，有疫苗行业专家表示，为预防年底新一轮疫情高峰或会来临，疫苗序贯加强在疫情防控中十分关键。其一，序贯加强有助于继续在现有基础上推进儿童和老人的疫苗接种情况工作，二是择定了更高保护效力的新冠加强针，有利于‘疫苗’屏障变得更加牢固。而丽珠V-01最大的亮点就在于它的保护力和安全性，数据显示，V-01对伴有基础疾病的接种对象有效率可达71.83%，对60岁以上或有基础疾病的老年人的有效率可达61.19%。

如此看来，我国应对新冠病毒变异的疫苗研发和免疫策略尚处在一个动态调整的阶段中。丽珠V-01的紧急获批不但体现了官方的高度重视，也是为序贯加强免疫方案提供更多优质的选择。