国家药监局：513个品种仿制药一致性评价审评通过

是否通过仿制药一致性评价是我国药品集中采购的重要指标之一。在国家卫生健康委近日举行的新闻发布会上，国家美国食品药品监督管理局药监司司长袁林表示，国家美国食品药品监督管理局高度重视这项工作，建立健全评价技术标准体系，不断优化对照制剂的选用，稳步推进一致性评价工作。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，进一步明确了仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作要求。截至目前，国家美国食品药品监督管理局已审核通过513个品种，涉及2555项符合性评价申请。上市仿制药质量不断提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。一些重视RD投资、具备RD能力的企业品种相继通过一致性评价，推动了医药产业的高质量发展。随着医药卫生体制改革的不断深入和相关配套制度的不断完善，将会有更多的仿制药通过一致性评价，更好地满足公众的用药需求。

袁林在会上还表示，近年来，美国食品药品监督管理局不断推进药品审评审批制度改革，保持了药品安全形势的稳定和好转。据统计，自2019年以来，已有超过2000份药品上市和注册申请获得批准。2019年、2020年和2021年分别有143个、217个和219个注册申请通过优先审评和批准上市，进一步满足了公众的用药需求。